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Monographie

Études cliniques sur RINVOQ

Téléchargez certaines des études pivots de phase III :

Rhumatisme Psoriasique
Dermatite Atopique

Communiquez avec votre représentant si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur les cinq études suivantes sur la polyarthrite rhumatoïde :

Étude SELECT-MONOTHERAPY / Étude SELECT-BEYOND / Étude SELECT-COMPARE

Étude SELECT-EARLY / Étude SELECT-NEXT

Si vous avez des questions au sujet de RINVOQ, vous pouvez communiquer avec le service de l’Information médicale d’AbbVie au 1-888-704-8271.

Utilisation clinique
Il ne faut pas utiliser RINVOQ en association avec d’autres inhibiteurs de Janus kinases (JAK) ni avec des immunomodulateurs biologiques (p. ex., des antirhumatismaux modificateurs de la maladie [ARMM] biologiques) ou des immunosuppresseurs puissants comme l’azathioprine et la cyclosporine.

L’innocuité et l’efficacité de RINVOQ chez les adolescents pesant moins de 40 kg et chez les enfants âgés de 0 à moins de 12 ans atteints de dermatite atopique n’ont pas encore été établies.

Il faut user de prudence lorsque le traitement par RINVOQ est utilisé chez des personnes âgées.


Mises en garde et précautions les plus importantes
Infections graves : Les patients traités par RINVOQ sont exposés à un risque accru d’infections graves pouvant nécessiter une hospitalisation ou entraîner la mort. La plupart des patients ayant contracté ce type d’infections prenaient d’autres immunosuppresseurs en concomitance, comme le méthotrexate (MTX) ou un corticostéroïde. En cas d’infection grave, il faut interrompre le traitement par RINVOQ jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée. Les infections ayant fait l’objet d’un signalement sont la tuberculose évolutive, pulmonaire ou extrapulmonaire, les infections fongiques envahissantes, dont la cryptococcose et la pneumocystose, les infections bactériennes ou virales, dont le zona, et les autres infections causées par des agents pathogènes opportunistes. Les patients doivent se prêter à un test de dépistage de la tuberculose latente avant et pendant le traitement par RINVOQ. Il faut envisager de traiter les infections latentes avant d’entreprendre le traitement par RINVOQ. Il ne faut pas amorcer un traitement par RINVOQ en présence d’une infection évolutive, y compris une infection chronique ou localisée. Il faut soigneusement évaluer les risques et les bienfaits avant d’entreprendre le traitement par RINVOQ chez les patients atteints d’une infection chronique ou récurrente. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à déceler l’apparition des signes et symptômes d’une infection pendant et après le traitement par RINVOQ, y compris l’apparition potentielle de la tuberculose chez les patients dont le résultat à l’épreuve de dépistage de la tuberculose latente est négatif avant l’instauration du traitement.


Cancer : Des cas de lymphome et d’autres cancers ont été observés chez des patients traités par RINVOQ.


Thrombose : Des cas de thrombose, y compris des cas de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire et de thrombose artérielle, ont été observés chez des patients traités par des inhibiteurs de JAK, dont RINVOQ, pour des maladies inflammatoires. Bon nombre de ces effets indésirables se sont révélés graves, et certains d’entre eux ont eu une issue fatale. Il faut peser les risques et les bienfaits avant de traiter les patients dont le risque de présenter ces événements pourrait être accru. Les patients qui présentent les symptômes d’une thrombose doivent cesser de prendre RINVOQ, être évalués rapidement et recevoir un traitement approprié.


Autres mises en garde et précautions pertinentes

  • Élévation des taux de lipides, notamment une élévation du taux de cholestérol total, de cholestérol des lipoprotéines de faible densité et de cholestérol des lipoprotéines de haute densité;
  • Perforations gastro-intestinales;
  • Événements hématologiques;
  • Élévation des taux d’enzymes hépatiques;
  • Patients atteints d’une infection évolutive par le virus de l’hépatite B ou C;
  • Patients atteints d’une insuffisance hépatique grave;
  • Utilisation concomitante avec d’autres immunosuppresseurs puissants, des ARMM biologiques ou d’autres inhibiteurs de JAK;
  • Immunisation;
  • Réactivation virale, notamment du virus de l’herpès (p. ex., le zona) et du virus de l’hépatite B;
  • Cancer;
  • Élévations du taux de créatine phosphokinase;
  • Surveillance et examens de laboratoire;
  • Femmes enceintes;
  • Santé reproductive;
  • Femmes qui allaitent;
  • Personnes âgées (≥ 65 ans);
  • Enfants (< 12 ans);
  • Patients asiatiques.


Pour de plus amples renseignements
Veuillez consulter la monographie du produit au rinvoq.ca/mp pour connaître les renseignements importants sur les effets secondaires, les interactions médicamenteuses, la posologie et l’administration qui ne sont pas présentés dans ce document. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en composant le 1-888-704-8271.

 
  • La portée clinique de ces données n’a pas été établie.
  • Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la posologie et l’administration.


ARMM : antirhumatismal modificateur de la maladie; JAK : Janus kinase; MTX : méthotrexate.