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ÉTUDES CLINIQUES SUR RINVOQ

Communiquez avec votre représentant·e si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur les études ci-dessous :

POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

Étude SELECT-MONOTHERAPY / Étude SELECT-BEYOND / Étude SELECT-COMPARE / Étude SELECT-EARLY / Étude SELECT-NEXT

RHUMATISME PSORIASIQUE

Étude SELECT-PsA 1 / Étude SELECT-PsA 2

SPONDYLARTHRITE AXIALE (spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique)

Étude SELECT-AXIS 1 / Étude SELECT-AXIS 2 (étude 1, spondylarthrite ankylosante) / Étude SELECT AXIS 2 (étude 2, spondylarthrite axiale non radiographique)

DERMATITE ATOPIQUE

Étude MEASURE UP 1 / Étude MEASURE UP 2 / Étude AD UP

COLITE ULCÉREUSE

Étude sur le traitement d’induction U-ACHIEVE / Étude U-ACCOMPLISH / Étude sur le traitement d’entretien U-ACHIEVE

MALADIE DE CROHN

Étude U-EXCEED / Étude U-EXCEL / Étude U-ENDURE

Si vous avez des questions au sujet de RINVOQ, vous pouvez communiquer avec le service de l’Information médicale d’AbbVie au 1‑844‑241‑5011.

Utilisation clinique
Il ne faut pas utiliser RINVOQ en association avec d’autres inhibiteurs de Janus kinases (JAK) ni avec des immunomodulateurs biologiques (p. ex. des antirhumatismaux modificateurs de la maladie [ARMM] biologiques) ou des immunosuppresseurs puissants comme l’azathioprine, la 6−mercaptopurine et la cyclosporine.

Enfants (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de RINVOQ chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite axiale, de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible sur cette population. Il ne faut donc pas utiliser RINVOQ dans cette population de patients pédiatriques.

Personnes âgées (≥ 65 ans) : Il faut user de prudence lorsque le traitement par RINVOQ est utilisé chez des personnes âgées. Les données sur les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées. Une augmentation de l’incidence des effets indésirables, y compris les infections graves, a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus ayant participé aux études cliniques sur RINVOQ.


Mises en garde et précautions les plus importantes
Infections graves : Les patients traités par RINVOQ sont exposés à un risque accru d’infections graves pouvant nécessiter une hospitalisation ou entraîner la mort. La plupart des patients ayant contracté ce type d’infections prenaient d’autres immunosuppresseurs en concomitance, comme le méthotrexate (MTX) ou un corticostéroïde. En cas d’infection grave, il faut interrompre le traitement par RINVOQ jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée. Les infections ayant fait l’objet d’un signalement sont la tuberculose évolutive, pulmonaire ou extrapulmonaire, les infections fongiques envahissantes, dont la cryptococcose et la pneumocystose, les infections bactériennes ou virales, dont le zona, et les autres infections causées par des agents pathogènes opportunistes. Les patients doivent se prêter à un test de dépistage de la tuberculose latente avant et pendant le traitement par RINVOQ. Il faut envisager de traiter les infections latentes avant d’entreprendre le traitement par RINVOQ. Il ne faut pas amorcer un traitement par RINVOQ en présence d’une infection évolutive, y compris une infection chronique ou localisée. Il faut soigneusement évaluer les risques et les bienfaits avant d’entreprendre le traitement par RINVOQ chez les patients atteints d’une infection chronique ou récurrente. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à déceler l’apparition des signes et symptômes d’une infection pendant et après le traitement par RINVOQ, y compris l’apparition potentielle de la tuberculose chez les patients dont le résultat à l’épreuve de dépistage de la tuberculose latente est négatif avant l’instauration du traitement.


Cancer : Des cas de lymphome et d’autres cancers ont été observés chez des patients traités par RINVOQ. Une augmentation de l’incidence des cancers, y compris du cancer du poumon, a été constatée chez des patients de 50 ans ou plus atteints de polyarthrite rhumatoïde qui présentaient au moins 1 autre facteur de risque cardiovasculaire et qui prenaient un inhibiteur de JAK différent, comparativement à des patients qui prenaient des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il faut faire preuve de prudence lorsque le traitement par RINVOQ est utilisé chez des personnes âgées, des fumeurs ou d’anciens fumeurs, et des patients qui présentent d’autres facteurs de risque de cancer.


Thrombose : Des cas de thrombose, y compris des cas de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire et de thrombose artérielle, ont été observés chez des patients traités par des inhibiteurs de JAK, dont RINVOQ, pour des maladies inflammatoires. Bon nombre de ces effets indésirables se sont révélés graves, et certains d’entre eux ont eu une issue fatale. Les résultats d’une étude clinique ont révélé un taux plus élevé de décès, toutes causes confondues, et de thrombose, y compris l’embolie pulmonaire, la thrombose veineuse profonde et la thrombose artérielle, chez les patients de 50 ans ou plus atteints de polyarthrite rhumatoïde qui présentaient au moins 1 autre facteur de risque cardiovasculaire et qui prenaient un inhibiteur de JAK différent, comparativement à ceux traités par des inhibiteurs du TNF. Il faut peser les risques et les bienfaits avant de traiter les patients dont le risque de thrombose pourrait être accru. Il faut cesser l’administration de RINVOQ et évaluer rapidement les patients qui présentent les symptômes d’une thrombose.


Événements cardiovasculaires majeurs : Dans le cadre d’une étude clinique, des événements cardiovasculaires majeurs, y compris un infarctus du myocarde non mortel, ont été observés plus fréquemment chez les patients de 50 ans ou plus atteints de polyarthrite rhumatoïde qui présentaient au moins 1 autre facteur de risque cardiovasculaire et qui prenaient un inhibiteur de JAK différent, comparativement à ceux traités par des inhibiteurs du TNF. Il faut faire preuve de prudence lorsque le traitement par RINVOQ est utilisé chez des personnes âgées, des fumeurs ou d’anciens fumeurs, et des personnes qui présentent d’autres facteurs de risque cardiovasculaires.

Autres mises en garde et précautions pertinentes

  • Élévation liée à la dose des taux de lipides, notamment une élévation du taux de cholestérol total, de cholestérol des lipoprotéines de faible densité et de cholestérol des lipoprotéines de haute densité;
  • Perforations gastro-intestinales;
  • Événements hématologiques : anémie, lymphopénie et neutropénie;
  • Élévation des taux d’enzymes hépatiques;
  • Réactions d’hypersensibilité;
  • Patients atteints d’une insuffisance hépatique grave;
  • Utilisation concomitante avec d’autres immunosuppresseurs puissants, des ARMM biologiques ou d’autres inhibiteurs de JAK;
  • Immunisation;
  • Réactivation virale, notamment du virus de l’herpès (p. ex. le zona) et du virus de l’hépatite B;
  • Cancer, y compris le cancer de la peau non mélanique lié à la dose;
  • Élévations liées à la dose du taux de créatine phosphokinase;
  • Surveillance et examens de laboratoire;
  • Femmes enceintes;
  • Santé reproductive;
  • Femmes qui allaitent;
  • Personnes âgées (≥ 65 ans);
  • Enfants (< 18 ans);
  • Patients asiatiques.


Pour de plus amples renseignements
Veuillez consulter la monographie du produit au rinvoq.ca/mp pour connaître les renseignements importants sur les mises en garde et précautions importantes, les mises en garde, les précautions, les effets secondaires, les interactions médicamenteuses, la posologie et l’administration qui ne sont pas présentés dans ce document. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en téléphonant au 1‑888‑704‑8271.

  • La portée clinique de ces données comparatives n’a pas été établie.

Références :

  1. Corporation AbbVie. Données internes.
  2. Corporation AbbVie. Monographie de RINVOQ.